Upphandling och medicintekniskt regelverk

Vid upphandling av medicinteknik ska krav ställas på att produkterna uppfyller gällande medicintekniskt regelverk. När tillverkaren CE-märker sin produkt intygar denne att produkten överensstämmer med regelverkets krav. Med CE-märkningen garanteras av tillverkaren bland annat att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet för den avsedda användningen.

Tillverkaren ska upprätta och uppdatera en EU-försäkran om överensstämmelse för produkten. I och med detta tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i regelverket. För att säkerställa en sund konkurrens på lika villkor uppmuntrar Swedish Medtech att man i upphandlingar ställer krav på att EU-försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) lämnas in i anbudet. På Läkemedelsverkets hemsida framgår vad en 
EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta.

Läs mer 

Faktablad för upphandling av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 

Läs mer om CE-märkningen av medicinteknik i dokumentet "Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa"