Mjukvara för medicintekniska produkter

Den medicintekniska branschen lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR) och för att kunna sälja medicintekniska produkter CE-märker tillverkaren enligt dessa krav.
Den här kursen ger dig en övergripande bild av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på MDR. Vi tittar på definitionen för Medical Device Software och tillämpning av en medicinteknisk mjukvara - genom hela livscykeln, med fokus på användarvänlighet, ett riskbaserat tillvägagångssätt, mjukvaruutveckling, samt vilken mjukvarudokumentation som ska omfattas i den tekniska filen.  

Ur innehållet

• Kort kring gällande regler och förordningar
• Medical Device Regulations med avseende på mjukvara (Medical Device Software)
• Mjukvarudokumentation i en Teknisk fil (Verifiering & Validering)
• Introduktion till Riskhantering & Användarvänlighet
• Systemlivscykel för en MDSW

Efter kurser har du en helhetsbild av utvecklingsprocessen för mjukvara enligt ramverket i MDR. Du kommer kunna nyttja dina nya kunskaper i nuvarande och framtida mjukvaruutvecklingsprojekt. Du kommer vara veta vad krävs för att ta fram en mjukvaruprocess.

Kursen passar dig som

• är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler som gäller för Medical Device Software
• har planer på att utveckla en MDSW och vill ha klarhet i rutiner/dokumentation och klassificering.
• vill förbereda dig för framtida roller inom Regulatory Affairs och stöttning för ett team som utvecklar en MDSW. 

Förkunskapskrav
För att tillgodogöra dig kursen behöver du ha en grundläggande förståelse för regelverket. Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra introduktionskurser till MDR.

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass.

Praktisk information
Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>
Kursen genomförs antingen online eller i sal. Välj det som passar dig! Du ser alla kursdatum till höger.
15 februari | Stockholm, kl.09:00-16:00
16-18 mars | online | kl.09:00-12:00, under båda förmiddagarna

Avgift: 4 300 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 900 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.