För att en medicinteknisk produkt/tjänst ska få släppas ut på marknaden måste den vara CE-märkt, det vill säga att tillverkaren ansvarar för att uppfylla den medicintekniska förordningen, vilket innebär bland annat att den ska vara säker och ha angivna prestanda. Kraven är till för att garantera en hög säkerhet för både patienter och vårdpersonal.
Fokusgruppen Regulatory Affairs utgör referens- och styrgrupp hos Swedish Medtech gällande regulatoriska frågor. Gruppen har ett starkt nätverk bestående av bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Socialdepartementet och svarar på relevanta remisser inom det regulatoriska området. Gruppen arbetar även för att utveckla branschen i frågor som rör kvalitet och standardisering, samt för att förmedla branschens samlade uppfattning till myndigheter och andra intressenter.
Under de senaste åren har gruppen utgjort diskussionspart för samt talat på den årligen återkommande konferensen Regulatory Summit.
Den övergripande visionen är att få till stånd ett globalt harmoniserat regelverk för att underlätta för de medicintekniska företagen att nå ut på marknaden. Ett steg i den riktningen är vårt nära samarbete med MedTech Europe, där Swedish Medtech även ingår som medlem
Ordförande för gruppen är Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl AB
