För att kunna erhålla CE-märkning av en medicinteknisk produkt enligt den medicintekniska förordningen (MDR) krävs att en tillverkare tillhandahåller en ”grundlig och objektiv klinisk utvärdering” som visar att produkten är ”säker för sin avsedda användning”.
Bevis för uppfyllandet av kraven ska baseras på kliniska data, vilka utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess fördelar. Kliniska data kan hämtas från vetenskaplig litteratur som beskriver likvärdiga produkter. Regelverket kräver då att tillverkaren har full tillgång till den data och de uppdateringar man hänvisar till i all relevant dokumentation. Om data saknas bör en klinisk prövning genomföras, men endast då nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva på människa. De väsentliga kraven enligt regelverket måste vara uppfyllda innan klinisk prövning kan genomföras.
Läs mer här om vårt arbete med evidens och utvärdering av medicinteknik under fokusområdet "Värdet av medicinteknik"
Överenskommelser för en utvecklad klinisk forskningssamverkan
I Sverige förekommer sedan länge en värdefull samverkan mellan akademi, hälso- och sjukvård och industri, för att tillsammans utveckla behandlingsmetoder, hjälpmedel och diagnostik samt ta fram nödvändiga kliniska data. Men den globala konkurrensen är stor. Genom att utmärka oss med ansvarstagande och gott samarbetsklimat kan Sverige fortsatt vara ett attraktivt land för företag att förlägga sin forskning i. För detta syfte och för att underlätta och tydliggöra arbetet har SKR och Life Science-industrin tecknat två överenskommelser, en om samverkan inom kliniska prövningar samt en om kvalitetsregister. Genom samarbetet som formaliseras i och med överenskommelserna avser parterna följa upp hur överenskommelsen efterlevs, hur förutsättningarna för genomförande av kliniska prövningar utvecklas och hur respektive part tar sig an de hinder och utmaningar som idag står i vägen för att Sverige ska utvecklas till ett föregångsland med fortsatt högkvalitativa och ansvarstagande kliniska prövningar.
- Guide för datauttag ur kvalitetsregister
Som en del av samverkan mellan branschorganisationerna och SKR har en guide för nyttjande av kvalitetsregister tagits fram. Det är en visualiserad process som beskriver samverkan och utlämnande av kvalitetsregisterdata för forskning. Guiden är ett stödmaterial som riktar sig till forskare, registerhållare, CPUA-myndigheter och företag inom Life Science - industrin. Läs mer om guiden här >> - Överenskommelse om anslutning biobanksinfrastruktur
Särskild överenskommelse med Swedish Medtech, Swedish Labtech, Lif samt SwedenBio om anslutning till huvudöverenskommelsen angående biobanksinfrastruktur. 2017 träffades en huvudöverenskommelse mellan landsting/regioner med universitetssjukhus samt universiteten med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete för att stödja biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringslivbiobankinfrastrukturen i Sverige.
Denna särskilda överenskommelse har som syfte att öka konkurrenskraften i svensk medicinsk forskning och utveckling inom akademi och näringsliv med målet att främja utvecklingen av hälso- och sjukvård.
Läs mer på Biobank Sveriges hemsida om forskningen.
Ladda ned överenskommelsen >>
Läs mer om kliniska studier
Läs mer om kliniska studier på kliniskastudier.se >>