Lagar och regler

Det finns flera olika lagar vilka är viktiga för företag vilka utvecklar och/eller säljer medicinteknik i Sverige. Dessa lagar är främst lagar som reglerar medicinteknik, miljöfrågor, upphandlingsfrågor och avtalsfrågor.

Medicinteknik

Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat (direktiv 90/385/EEG), och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG), har sammanförts till en enda lagstiftningsakt, förordning om medicintekniska produkter (MDR).  Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv 98/79/EG) återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

De två nya förordningarna trädde samtidigt i kraft den 26 maj 2017. I anpassningen till det nya regelverket kommer de att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen under en period på tre (MDR) respektive fem år (IVDR).


Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR)
Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

För mer information kring det nya regelverket se läkemedelsverkets hemsida.

Miljö

Viktiga förordningar inom miljöområdet är förordning (2014:1075) om producentansvar för elutrustning samt förordningen (2014:1073) om producentansvar för förpackningar. Observera att förordning om producentansvar för förpackningar kommer att ersättas med en ny förordning (2018:1462) som börjar gälla vid årsskiftet. 

Upphandling

Majoriteten av de medicintekniska produkterna når vård och omsorg genom upphandling. Upphandlingarna regleras i Lag (2016:1145) om offentlig upphandling. Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i Sverige i kraft den 1 januari 2017. Mer information om upphandlingslagstiftningen går även att finna hos Upphandlingsmyndigheten.


Sidan uppdaterades 2018-09-28
Foto: Pixabay