Lagar och regler

Det finns flera olika lagar vilka är viktiga för företag vilka utvecklar och/eller säljer medicinteknik i Sverige. Dessa lagar är främst lagar som reglerar medicinteknik, miljöfrågor, upphandlingsfrågor och avtalsfrågor.

Medicinteknik

Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat (direktiv 90/385/EEG), och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter (direktiv 93/42/EEG), har sammanförts till en enda lagstiftningsakt, förordning om medicintekniska produkter (MDR). Lagstiftningen för in vitro-diagnostiska produkter (direktiv 98/79/EG) återfinns i förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

De två nya förordningarna trädde samtidigt i kraft den 26 maj 2017. I anpassningen till det nya regelverket kommer de att gälla parallellt med den tidigare lagstiftningen under en period på tre (MDR) respektive fem år (IVDR).


Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR)
Förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

För mer information kring det nya regelverket se läkemedelsverkets hemsida.

Upphandling

Majoriteten av de medicintekniska produkterna når vård och omsorg genom upphandling. Upphandlingarna regleras i Lag (2016:1145) om offentlig upphandling. Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i Sverige i kraft den 1 januari 2017. Mer information om upphandlingslagstiftningen går även att finna hos Upphandlingsmyndigheten

Med anledning av övergången från det tidigare regelverket MDD till den nya förordningen MDR har Kommissionen tagit fram ett faktablad för upphandling av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som riktar sig till bland annat personer inom sjukhus, kliniker och behöriga myndigheter som ansvarar för upphandling av medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik. På Kommissionens hemsida finns faktabladet helt fritt att ladda ner.

Miljö

Viktiga förordningar inom miljöområdet är förordning (2014:1075) om producentansvar för elutrustning samt förordningen (2014:1073) om producentansvar för förpackningar. Observera att förordning om producentansvar för förpackningar kommer att ersättas med en ny förordning (2018:1462) som börjar gälla vid årsskiftet. 


Sidan uppdaterades 2020-10-23
Foto: Pixabay