Innan en medicinteknisk produkt kan tas i bruk ska den riskklassificeras. Riskklassificeringen avgör vilka krav på säkerhetstester och kliniska data som krävs för produktens fortsatta utveckling. Hamnar produkten i de klass 1s, 1m, 1r eller högre riskklasserna måste tillverkaren vända sig till ett anmält organ i arbetet med att få den godkänd. Ett anmält organ är oberoende tredjepartsorganisationer som behöver ansöka om ackreditering av EU-kommissionen att verka som ett anmält organ.

I dag råder det brist på anmälda organ som är ackrediterade för den nya medicintekniska förordningen (MDR). Swedish Medtech har under flera år arbetet för att lyfta frågan och samtidigt betonat vikten av att Sverige fortsatt ska ha anmälda organ på plats i landet. Vi samverkar även med våra europeiska branschorganisationenr Medtech Europe och Cocir i frågan.

Stor brist på anmälda organ för IVDR

Den 26 maj 2022 trädde förordningen för in vitro-diagnostik i full kraft. Även här råder det stora brister på anmälda organ.

Skrivelser rörande behovet av fler anmälda organ

Angående den nya EU IVD-förordningen 2017/746 och bristen på anmälda organ: